ZOBOWIĄZANIE MEDICAST SP. Z O.O. DO SPEŁNIENIA WYMAGAŃ MDR
W maju 2021 roku weszło w życie nowe rozporządzenie Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych (MDR), zastępując poprzednią dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD). Celem nowego rozporządzenia jest zajęcie się pewnymi nieodłącznymi słabościami starej dyrektywy i wsparcie szybkiej ewolucji nauki oraz technologii w dziedzinie wyrobów medycznych.
Nasze zobowiązanie wobec naszych klientów
Chcemy Państwa zapewnić, że jesteśmy przygotowani do spełnienia wszystkich wymagań regulacyjnych. Możecie Państwo być pewni, że dystrybuowane przez nas produkty są bezpieczne, niezawodne i spełniają wszystkie obowiązujące wymagania.
Produkty klasy I są zgodne ze standardami MDR od maja 2021 r. Zgodnie z rozporządzeniem MDR produkty, które zostały wprowadzone na rynek w ramach MDD będą dalej dystrybuowane do wyczerpania zapasów.
Produkty klasy IIa, IIb i klasy III, które zostały certyfikowane przed majem 2021 r., będą udostępniane na rynku zgodnie z ich certyfikatem MDD do czasu jego wygaśnięcia, na co zezwala MDR.
Dziękujemy za kontynuację współpracy